數(shù)據(jù)完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見于QC實(shí)驗(yàn)室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長(zhǎng)期研究的課題。

今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的快速解決方案，指導(dǎo)用戶在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性，以幫助評(píng)估各種數(shù)據(jù)可靠性改進(jìn)措施的優(yōu)先度。

該指南提出的使用現(xiàn)有技術(shù)，尋求快速解決數(shù)據(jù)完整性影響的方案，包括但不限于：

▼ 實(shí)驗(yàn)人員登錄

▼ 限制訪問已驗(yàn)證的設(shè)置或CPPs

▼ 確保權(quán)限分離

▼  禁止共用和通用賬戶

▼  限制更改時(shí)間的能力

▼ 安全的電腦桌面（鎖定用戶操作界面，以防止進(jìn)入后臺(tái)數(shù)據(jù)文件夾（讓用戶在desktop桌面操作，不能點(diǎn)開C盤，d盤文件夾））

▼ 禁止人為謄抄GMP記錄

▼  在系統(tǒng)報(bào)告功能中，啟用并驗(yàn)證其數(shù)據(jù)校對(duì)功能

▼ 確保備份頻率適宜和成功備份的測(cè)試

▼ 審核關(guān)鍵電子數(shù)據(jù)（如測(cè)試、運(yùn)行、程序、失敗、成功、廢棄）

從這份解決方案中，我們不禁聯(lián)想到空氣微生物監(jiān)測(cè)該怎樣實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性。

我們生產(chǎn)、制造、銷售的空氣微生物采樣器是否能做到數(shù)據(jù)完整性，可不可以也遵循這個(gè)方案？今天要介紹的意大利ORUM公司生產(chǎn)的第四代浮游菌采樣儀則*符合，對(duì)于空氣微生物采樣的數(shù)據(jù)完整性，ORUM小黃人是認(rèn)真的。以下是依次對(duì)應(yīng)的解決方案：

1.輸入數(shù)據(jù)的質(zhì)量

ISPE指南部分描述為對(duì)于在批量生產(chǎn)過程中手工輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，需要額外檢查數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。這種檢查可以由第二名操作員進(jìn)行，也可以通過已驗(yàn)證的電子手段進(jìn)行。錯(cuò)誤或不正確輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)的嚴(yán)重性和潛在后果應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程加以處理。

ORUM方案：藍(lán)牙掃碼器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過藍(lán)牙掃碼器可以實(shí)時(shí)的記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養(yǎng)皿編號(hào)，數(shù)據(jù)原位產(chǎn)生并通過藍(lán)牙傳輸?shù)絻x器記錄下來，減少了數(shù)據(jù)記錄的人為謄抄。降低空氣微生物采樣關(guān)鍵數(shù)據(jù)的手工輸入，確保檢查數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

2.安全和訪問

ISPE指南部分描述為如在此之前沒有實(shí)行（安全登錄和訪問），系統(tǒng)需要重新為每位用戶配置單獨(dú)登陸賬號(hào)，以確保其操作可追溯。通過將管理員角色分配給對(duì)數(shù)據(jù)沒有直接利益相關(guān)的人，使系統(tǒng)管理員的角色無需參與系統(tǒng)的日常GMP生產(chǎn)任務(wù)。如果一個(gè)用戶在系統(tǒng)中不可避免地具有多個(gè)角色的（例如，操作員和系統(tǒng)管理員，或工程師和系統(tǒng)管理員），應(yīng)該使用適合其任務(wù)的角色，例如使用操作員角色來生產(chǎn)批次，審計(jì)追蹤審查應(yīng)確認(rèn)僅在系統(tǒng)管理時(shí)使用管理員角色。

ORUM方案：三級(jí)密碼權(quán)限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀采用三級(jí)密碼權(quán)限管理，在新版儀器中實(shí)行登錄密碼操作，使用者在開機(jī)時(shí)即要輸入身份綁定的密碼，無共用和通用賬戶，符合每位用戶需配置單獨(dú)登錄密碼之規(guī)定。而且管理員可對(duì)操作者進(jìn)行管理，并賦予他們相應(yīng)的權(quán)限，確保權(quán)限分離的同時(shí)避免不相關(guān)人員操作儀器帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

3.分析以識(shí)別數(shù)據(jù)完整性薄弱環(huán)節(jié)

ISPE指南部分描述為許多大型PCS（工藝控制系統(tǒng)）和大多數(shù)MES系統(tǒng)都含有能夠一定程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、多變量趨勢(shì)分析的程序包。

ORUM方案：軟件計(jì)數(shù)輸入功能，浮游菌采樣器雖然屬于小型儀器，軟件系統(tǒng)并不需要統(tǒng)計(jì)分析，但ORUM廠家為了使采樣數(shù)據(jù)完整，在軟件端設(shè)計(jì)有培養(yǎng)后菌落計(jì)數(shù)的入口，允許且僅限輸入三次計(jì)數(shù)結(jié)果，用戶可設(shè)定1-3個(gè)人員進(jìn)行三次計(jì)數(shù)，實(shí)現(xiàn)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的完整、可靠。

4.數(shù)據(jù)輸出質(zhì)量

ISPE指南部分描述為在使用輸出數(shù)據(jù)做出質(zhì)量決策之前，確認(rèn)有可靠的自動(dòng)化控制手段或雙人復(fù)核檢查手動(dòng)操作（例如，手動(dòng)拒絕活動(dòng)賬目核對(duì)）。確保人員活動(dòng)可追溯到相關(guān)電子記錄。

ORUM方案：數(shù)據(jù)PDF/加密asd格式輸出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采樣儀為實(shí)現(xiàn)采樣數(shù)據(jù)不可刪改，將數(shù)據(jù)輸出設(shè)計(jì)為PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本軟件打開會(huì)出現(xiàn)亂碼，只有ORUM軟件可以打開，而且無刪改操作方式。另外，審計(jì)追蹤功能可追溯到人員活動(dòng)的相關(guān)電子記錄。

5.關(guān)鍵考慮點(diǎn)

ISPE指南部分描述為當(dāng)因?yàn)橛幸獾幕驘o意的行為導(dǎo)致數(shù)據(jù)看起來錯(cuò)誤時(shí)去檢查系統(tǒng)的問題，觀察使用該系統(tǒng)的人們。確定他們是按照程序和工作指令執(zhí)行的，讓他們解釋他們做了什么，與工藝有怎樣的聯(lián)系。當(dāng)數(shù)據(jù)保存后，觀察和詢問他們?cè)诮唤影嗲昂笫欠裼锌赡軇h除或修改數(shù)據(jù)輸入，詢問是否使用一個(gè)單獨(dú)的用戶賬戶。

ORUM方案：藍(lán)牙通訊,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過藍(lán)牙連接到電腦或手機(jī)/平板。在完成采樣時(shí)，可直接將數(shù)據(jù)傳輸出去，在交接班時(shí)*不用擔(dān)心有刪除或修改數(shù)據(jù)的可能，而且軟件的審計(jì)追蹤功能可以追溯到刪改數(shù)據(jù)的人。